近日,美国FDA宣布,批准古塞奇尤单抗(Guselkumab,商品名:特雅诺Tremfya)用于治疗活动性银屑病关节炎(PsA)成年患者。

　　中美跨境医疗行业领导者汉鼎好医友了解到,古塞奇尤单抗是首个也是唯一一个获批治疗活动性PsA的选择性白介素(IL)-23抑制剂(IL-23是一种天然存在的细胞因子,参与正常的炎症和免疫反应),为银屑病关节炎患者带来更好的治疗选择。

　　Q1、银屑病关节炎

　　银屑病,俗称“牛皮癣”,是一种常见的慢性复发性炎症性皮肤病。银屑病侵犯的可不仅是皮肤,还会引起银屑病关节炎(PsA)。这是一种与银屑病相关的全身性炎性关节病,约见于3%~5%的银屑病患者。据估计,全球有超过5000万名银屑病关节炎患者。

　　银屑病关节炎临床表现复杂,而且不同的患者临床表现、特点、预后差别较大,治疗难度也较大。该病通常首先发生于手指和脚趾关节,造成关节肿胀和疼痛并影响关节运动,同时会出现指甲和趾甲病变。该病病程迁延,易复发,晚期可发生关节强直。

　　尽管PsA的确切病因尚不清楚,但基因、免疫系统和环境因素都被认为与疾病发作有关。

　　目前,尚无治愈活动性PsA的疗法,临床上主要是用药物来控制病情,避免关节情况进一步恶化。现有的疗法除了包括激素、非甾体类消炎药(NSAIDs)、抗风湿药物(DMARDs)等传统药物,还有一些生物制剂及其他新型药物。

　　近些年,银屑病关节炎进入以白细胞介素为代表的生物制剂治疗时代,打破了长久以来的治疗困境。

　　Q2、古塞奇尤单抗

　　古塞奇尤单抗是一种特异性抗IL-23单克隆抗体,可通过与IL-23的p19亚基结合,阻断IL-23作用。IL-23 是银屑病致病核心通路IL-23/Th17轴的调控因子,对整个通路起调控作用。

　　2017年7月,古塞奇尤单抗获FDA批准,用于治疗适合系统疗法(注射或口服治疗)或光疗(紫外线治疗)中度至重度斑块状牛皮癣的成年患者。自2017年首次获批以来,该药已在美国治疗超过45,000名中度至重度斑块状牛皮癣患者。

　　2019年12月,古塞奇尤单抗(商品名:特雅诺)获得中国国家药监局(NMPA)批准,用于适合系统性治疗的中重度斑块状银屑病成人患者。

　　用药方面:

　　银屑病患者在第0周和第4周注射初始剂量之后,然后以每8周一次,每次100mg的维持剂量进行治疗,可单药使用,也可与常规的抗风湿病药物或DMARD(例如甲氨蝶呤)联合使用。

　　Q3、两项临床试验

　　古塞奇尤单抗的批准是基于两项关键性3期临床试验DISCOVER-1和DISCOVER-2的结果。该试验评估了皮下注射古塞奇尤单抗在PsA中的安全性和有效性。

　　在DISCOVER-1中,大约有31%的患者先前曾接受过两种抗肿瘤坏死因子α(anti-TNFα)药物治疗;而在DISCOVER-2中,所有患者均未接受过生物疗法。两项研究中约有58%的患者同时使用甲氨蝶呤(MTX)。

　　根据发表在《柳叶刀》上的研究结果表明,两项试验中接受古塞奇尤单抗治疗的患者在24周时达到了研究主要终点(ACR20缓解)的比例分别为52%和64%,而接受安慰剂治疗的患者分别为22%和33%。

　　此外,使用古塞奇尤单抗进行治疗可以改善患者的症状,包括银屑病的皮肤表现、HAQ-DI(健康评估问卷疾病指数)以及缓解患者的软组织疼痛以及手指、脚趾的炎症,同时还可以改善疲劳。

　　古塞奇尤单抗又一适应症的获批,为银屑病关节炎患者带来新的治疗选择。但是该药尚未在国内获批该适应症,部分想要治疗银屑病关节炎的患者无奈选择赴美就医。

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