美国食品药物监督管理局（Food and Drug Administration，FDA）已批准一种抗CD20抗体奥瑞珠单抗(Ocrevus Zunovo, Genentech)的皮下制剂，用于治疗复发性多发性硬化（relapsing multiple sclerosis，RMS）和原发性进行性多发性硬化（primary progressive multiple sclerosis，PPMS）。

皮下注射可由专业医疗人员在大约10分钟内进行，奥瑞珠单抗是首次也是唯一一个每年只需注射两次的、同时适用于RMS和PPMS的SC注射制剂。

FDA的批准是基于3期OCARINA II试验的关键数据。该试验显示，与静脉注射奥瑞珠单抗相比，皮下注射的血液水平无临床显著差异，且疗效一致。

该药品生产的公司介绍：“试验达到了其主要和次要终点，表明根据血液中的奥瑞珠单抗水平，皮下注射不劣于静脉输注，并且对临床（复发）和放射学（MRI病灶）疾病活动进行了一致的控制。”

皮下注射奥瑞珠单抗的安全性与静脉注射一致，但注射部位反应除外，这是最常见的不良事件。

首次注射时报告的注射反应更为常见，49%的试验参与者在首次注射后出现注射反应。所有注射反应均为轻度或中度，均未导致停药。

上述公司首席医疗官表示，奥瑞珠单抗可能会根据医疗服务提供者和多发性硬化患者的个人治疗需求，为他们提供更大的灵活性。

多发性硬化基金会执行董事Natalie Blake说：“我们很高兴有了一种新的给药方法，现在为那些在给药途径或治疗时间上需要灵活性的人提供了额外的选择。”

奥瑞珠单抗的皮下制剂于6月获得欧盟委员会批准。

知识来源
[1]FDA Okays Subcutaneous Ocrelizumab for MS[EB/OL].（2024-09-13）[2024-09-14].https://www.medscape.com/viewarticle/fda-okays-subcutaneous-ocrelizumab-ms-2024a1000gp3

文章转载 非本站原创