欧洲委员会(EC)已授予FAMPYRA(延长释放的氨吡啶片)的标准上市许可，用于改善多发性硬化症(MS)患者的步行，Biogen(纳斯达克股票代码：BIIB)今天宣布。

该批准基于第3阶段增强研究的结果，该研究证实了FAMPYRA在复发和进展型MS患者中的长期临床意义益处和安全性。ENHANCE研究是在EC于2011年对FAMPYRA进行有条件上市授权后进行的.FAMPYRA可单独使用或与现有的MS疗法一起使用，包括免疫调节药物。

“大约80%的MS患者会出现行走障碍，这是该疾病最常见的问题之一。我们经常听到MS患者认为这些步行挑战会影响他们的独立性，限制他们的工作能力，并对他们的整体生活质量产生负面影响，“普利茅斯医院NHS信托顾问神经学家Jeremy Hobart博士说。普利茅斯大学半岛医学和牙科学院的临床神经病学和健康测量。“ENHANCE研究的结果提供了额外的证据，证明FAMPYRA是一种有效的MS治疗方法，可以回应我和其他临床医生在治疗MS患者方面的观察结果：FAMPYRA在行走能力以及质量的更广泛方面提供了临床上显着的改善。生活。”

增强结果重申了FAMPYRA临床有意义的益处

Biogen发起了针对FAMPYRA的第三期3期研究ENHANCE，以评估治疗对行走障碍MS患者行走改善的长期安全性和有效性(通过扩展残疾状况评分[EDSS]测量4.0 - 7.0) )。ENHANCE是FAMPYRA最大和最长的随机试验，包括原发进展型，继发进展型，进行性复发型和复发缓解型MS患者。2016年首次报告的结果显示超过24周：

与使用安慰剂的患者相比，显着更多的FAMPYRA患者在行走能力方面取得了临床意义上的改善(分别为43.2%和33.6%; p = 0.006)，通过自我报告的12项MS步行量表(MSWS-12)测量，主要终点。

与服用安慰剂的患者相比，显着更多的FAMPYRA患者的活动性得到改善，通过临床医师报告的从基线开始的时间上升和下降(TUG)速度的平均改善来衡量(分别为43.4%和34.7%; p = 0.03)。

FAMPYRA患者在多发性硬化症影响量表-29(MSIS-29)物理评分方面表现出更大的改善，这是一种自我报告的MS物理影响测量，与安慰剂组相比(分别为-8.00对-4.68; p < 0.001)。

与安慰剂相比，还观察到FAMPYRA对改善平衡和上肢灵活性的积极作用;然而，这些结果没有统计学意义。FAMPYRA的利益风险状况仍然是积极的。

“FAMPYRA是MS患者和医生中的一种有价值的药物，可以解决这种疾病中最普遍和最具破坏性的症状之一。在过去几年中，Biogen一直致力于确保FAMPYRA适用于欧洲患有行走性残疾的MS患者，“欧盟+医疗事务副总裁Ferenc Tracik博士说。“FAMPYRA标准上市许可的批准证实了这种疗法对MS患者生活的重大影响，并说明了我们对MS社区的长期承诺。”