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低风险患者的TAVR相当于2年手术

导读 经导管主动脉瓣置换术(TAVR)的患者与进行开瓣心脏瓣膜置换术的患者在两年内死亡,中风或再次住院的合并风险方面表现相同,PARTNER 3试验的

经导管主动脉瓣置换术(TAVR)的患者与进行开瓣心脏瓣膜置换术的患者在两年内死亡,中风或再次住院的合并风险方面表现相同,PARTNER 3试验的主要终点在美国心脏病学院的年度科学会议以及世界心脏病学大会(ACC.20 / WCC)。

TAVR是一种程序,其中操作员将人造心脏瓣膜穿过腿部的动脉,以替换患者出现故障的瓣膜。该程序已获得美国食品和药物管理局(FDA)的批准,可用于治疗所有导致手术并发症的高风险组中的严重主动脉瓣狭窄,在这种情况下,心脏主瓣未完全打开。

PARTNER 3试验的重点是那些手术风险较低的患者,这些患者通常比风险较高的患者年轻,并且健康问题较少。去年,研究人员报告说,在PARTNER 3受试者中,TAVR与一年手术相比具有更好的疗效。新发现表明,就两年后发生的结果而言,这两种方法在该低风险人群中彼此等效。

贝勒斯科特和怀特健康公司心胸外科医师,研究的主要负责人迈克尔•麦克说:“一年的结果只是对这些患者如何做的第一次观察,而这是第二次观察。”“根据一年的数据,许多医生建议患者TAVR的效果要好于手术。现在,我们看到两年的效果大致相同。”

PARTNER 3招募了1,000名严重主动脉瓣狭窄且胸外科医师学会风险评分低于4%的患者。所有患者均具有三尖瓣(三张小叶)主动脉瓣。一半的参与者被随机分配接受SAPIEN 3瓣膜TAVR,另一半接受了手术。

两年后,接受TAVR的患者中有11.5%和接受手术的患者中有17.4%因心血管问题而死亡,中风或再次入院,这是研究人员报告的综合性主要终点指标的差异,显示非劣效性,这意味着两种治疗方法都不是更好的方法到另一个。

在二级分析中,发现两组的死亡率和中风率没有显着差异。接受TAVR的患者中有2.4%死亡,接受手术的患者中有3.2%死亡,而接受TAVR的患者中有2.4%患有卒中,接受手术的患者中有3.6%发生中风。再次住院率显示出对TAVR的显着差异;在研究期间,由于心血管原因,8.5%接受TAVR的患者和12.5%接受手术的患者被重新住院。

两年的结果还表明接受TAVR的患者瓣膜血栓形成,瓣膜上的血凝块形成率显着更高,发生在TAVR组的患者为2.7%,两年接受手术的患者为0.7% 。但是,在任一研究组的第一年和第二年之间,瓣膜本身的功能均没有明显恶化。

研究人员将继续追踪患者的病情长达10年。麦克尔说:“长期的结局对于这个患者群特别重要,因为年轻,低风险的患者比以前研究过的患者具有更长的生存时间。”“因此,阀门的耐用性至关重要。”

在美国,大约80%的需要更换瓣膜以治疗严重主动脉瓣狭窄的患者属于PARTNER 3研究的低风险类别。尽管TAVR吸引人的原因是,它比心脏直视手术的侵入性更低,并且手术时间更短研究人员说,PARTNER 3试验的恢复时间,正在进行的研究和其他正在进行的研究提供了宝贵的数据,有助于为医生和患者之间共同的决策提供依据。

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