当美国国家标准与技术研究院(NIST)于2016年7月发布世界上第一个标准化单克隆抗体(mAb)时，详尽分析的蛋白质NISTmAb(NIST Reference Material 8671)被认为是生物制药公司的有价值工具。

其目的：帮助确保用于开发和制造生物药物疗法的测量技术的质量，用于广泛的健康状况，包括癌症，自身免疫性疾病和传染病。尽管该分子已经被精确地表征，但目前用于其生产的专有方法却没有。

在mAbs期刊的一篇新论文中，美国国家标准与技术研究院和马里兰大学联合研究所生物科学与生物技术研究所(IBBR)的研究人员描述了他们如何迈出解决这一难题的第一步：设计三个小鼠细胞用于生成NISTmAb的非专有版本的线，其非常类似于原始参考材料的特征。

“通过创造生产我们已经充分表征的单克隆抗体NISTmAb的方法，我们现在可以进行定义生产过程和产品的测量，”NIST研究生物学家Zvi Kelman说，他是共同撰写的单克隆抗体论文。“由此，我们可以为单克隆抗体生物制造开发标准化模型，为研究人员和制造商提供第二个有价值的参考工具。”

单克隆抗体是在实验室中制造的蛋白质，其可以靶向特定的疾病细胞，病毒和其他抗原(引发免疫应答的试剂)以从体内移除，或者可以用于向选择的部位递送治疗化学品或辐射。自1986年批准第一批商用单克隆抗体以来，它们对医学的影响令人震惊。今天，10种畅销药物中有5种是单克隆抗体，年销售额目前为1000亿美元，预计三年内将增加到1500亿美元。

由于原始mAb生物制剂的专利在未来几年内到期或即将到期，许多生物制药公司将寻求以称为生物仿制药的通用版本进入市场。

“在食品和药品管理局寻求法律和公众批准其生物仿制药和监管机构的制造商都必须验证新药在功效，质量和安全性方面与原件相符，”生物分子结构和功能的领导者John Marino说。 NIST的材料测量实验室小组和mAbs论文的另一位作者。“具有严格表征的mAb生产工艺，以及我们的标准NISTmAb蛋白，将作为强大的基准测试工具，应该帮助制造商和监管机构更有信心地发布新的mAb治疗剂和生物仿制药。”

质量控制不是NISTmAb细胞的唯一方式Marino补充说，线条会有所作为。“了解NISTmAb的衍生方法将使研究人员能够寻找优化其他单克隆抗体生产的方法，或克服常见的问题，如污染或聚集[蛋白质结块]，”他说。

同样重要的是，Kelman说，从非专有NISTmAb生物加工系统的研究中获得的知识和益处将免费提供并广泛分享。

“研究人员将能够利用非专有系统来研究目前mAb疗法制造商面临的广泛问题;NIST细胞系将鼓励与特定产品开发无关的创新和探索，“他解释说。