在中国，肺癌是目前发病率和死亡率均排名第一的恶性肿瘤。在所有肺癌中非小细胞肺癌(NSCLC)大约占80%至85%，约70%的NSCLC患者在诊断时已是不适于根治性手术的局部晚期或转移性肿瘤。尽管治疗技术在不断进步，但对于这部分患者而言依然缺少理想的治疗手段。

　　近期，唯一纳入医保的免疫治疗药物——PD-1抑制剂信迪利单抗联合化疗一线治疗肺癌的两项临床试验陆续达到预设的研究终点，体现了信迪利单抗在肺癌治疗领域的潜力，有望为非小细胞肺癌患者带来新的治疗选择。

　　鳞状非小细胞肺癌患者有望迎来创新治疗方案

　　鳞状非小细胞肺癌约占非小细胞肺癌中的35%，因其缺乏驱动基因，加之特殊的肿瘤生物学特征，药物研发进展较慢，治疗手段有限。

　　近期，信达生物公布了ORIENT-12的临床研究成果，证实信迪利单抗联合吉西他滨和铂类能够显著延长一线鳞状NSCLC患者无进展生存期(PFS)，达到预设的优效性标准，体现了其在鳞状非小细胞肺癌治疗领域的潜力。

　　上海市肺科医院肿瘤科主任周彩存教授指出：“ORIENT-12是全球首个评价PD-1抗体联合健择(吉西他滨)和铂类用于鳞状非小细胞肺癌一线治疗的随机、双盲、III期临床研究。”研究显示，在安全性特征方面该疗法与既往报道的信迪利单抗研究结果一致，无新的安全性信号。

　　信达与礼来已经计划就递交信迪利单抗联合吉西他滨和铂类用于鳞状非小细胞肺癌一线治疗的新适应症上市申请与国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)进行沟通，争取早日进入审批流程。

　　国家药监局受理达伯舒（信迪利单抗注射液）用于非鳞状非小细胞肺癌的新适应症上市申请

　　在中国，近半数的非鳞状非小细胞肺癌患者为驱动基因阴性，不适用靶向治疗，治疗方式有限。4月24日，国家药品监督管理局(NMPA)已经正式受理信迪利单抗用于非鳞状非小细胞肺癌一线治疗的新适应症申请，有望为这部分患者提供更多治疗选择。

　　该适应症申请基于ORIENT-11——是一项研究达伯舒(信迪利单抗注射液)或安慰剂联合力比泰和铂类用于无EGFR敏感突变或ALK基因重排的晚期或复发性非鳞状非小细胞肺癌一线治疗的随机、双盲、III期对照临床研究。截至期中分析数据截止日，中位随访时间为8.9个月，试验组和对照组由独立影像学评审委员会评估的中位无进展生存期(PFS)分别为8.9个月和5.0个月，HR(95%CI)=0.482(0.362,0.643)，P<0.00001。ORIENT-11研究的主要研究者，中山大学肿瘤防治中心张力教授表示：“ORIENT-11研究证实了达伯舒®(信迪利单抗注射液)联合化疗能够在驱动基因阴性的非鳞状非小细胞肺癌患者人群中显著延缓疾病进展。”

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　　积极探索，医保PD-1有望惠及更多患者

　　据了解，达伯舒(信迪利单抗注射液)获批的第一个适应症是复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤，由于其临床价值高且药物经济性好，已于2019年11月被纳入国家医保目录，是目前唯一可实行医保报销的PD-1抑制剂。近期，ORIENT-11和ORIENT-12临床研究相继获得成功，标志着达伯舒(信迪利单抗注射液)在适应症探索方面取得了重要进展，有望进一步提高药物可及性。

　　目前，为评估信迪利单抗在各类实体肿瘤和血液肿瘤上的抗肿瘤作用，有超过二十多个临床研究正在进行，其中10多项是注册临床试验。预计2020年至2021年初，信达生物将递交5个关于达伯舒的新药上市申请(NDA)，覆盖肺癌、肝癌和食管癌。期待未来，信迪利单抗能获批更多的适应症，让更多肿瘤患者获益。