明尼苏达州罗彻斯特市-每天只有13名患者中的1名患者可以参加一项重要的国际临床试验，研究使用导管消融术治疗心力衰竭患者的心房颤动(AFib)。但是，新的Mayo诊所研究提供了支持消融益处的证据，并显示了每日患者的治疗效果。Mayo研究将发表在《心律杂志》上。

房颤合并心力衰竭的导管消融(CASTLE-AF)试验比较了心衰患者的导管消融与单纯药物治疗房颤的比较。在2018年初，该试验的结果宣布了。尽管该试验规模很小，只有363名参与者，但由于心力衰竭加重，死亡或住院风险降低了38%，令人印象深刻。

梅奥诊所的卫生服务研究员姚小熙博士和梅奥诊所的心脏病专家彼得·诺斯沃西(Peter Noseworthy)博士想看看这些发现是否能在更广泛的人群中得到证实。

姚博士说：“随机化临床试验是评估新药物或新方法的金标准。”“但是，他们的结果通常不一定适用于异类人群。有时，当结果在更广泛的人群中进行测试时，结果无法复制或不那么引人注目。”

为什么要进行这项研究?

根据疾病控制与预防中心的数据，在美国，心力衰竭影响了大约650万成年人。它导致八分之一的死亡，每年给国家造成数百亿美元的损失。

Noseworthy博士说：“心力衰竭和AFib通常并存。”“问题在于，一个问题会加剧另一个问题。因此，心力衰竭患者发展AFib时往往会变得更糟，而AFib患者可能会继续因心力衰竭而发病。我们需要对这些患者进行干预，以防止其下降螺旋。”

博士Yao和Noseworthy及其团队能够使用OptumLabs数据仓库来确定对于更大，更多样化的人群而言正确的结果。OptumLabs数据仓库是一种纵向的，真实的数据资产，具有已取消标识的管理要求和电子健康记录数据。

Noseworthy博士说：“ CASTLE-AF取得了令人瞩目的成果-消融使该人群的死亡率提高了近40%。我们需要看看这种情况在日常实践中如何发挥作用。”

他们的团队在2008年1月1日至2018年8月31日期间，确定了289,831名同时患有心力衰竭和心房颤动的患者。该组患者比CASTLE-AF试验大了近800倍。

在这些患者中，只有不到8%的人完全有资格参加该试验;而只有15.5%符合排除标准。

姚博士说：“这种差异是导致临床试验结果普遍性较差的随机临床试验的陷阱之一。”“一个人可能不符合纳入标准的原因很多，其中包括一些导致意外偏见的原因。”

研究规模加强了证据

Mayo小组发现，尽管消融与所有患者(除非符合排除标准的患者)心力衰竭恶化有关，但与CASTLE-AF试验相比并不明显，但消融与死亡或住院风险降低有关。

诺瑟沃西(Noseworthy)博士说：“虽然我们的研究证实了这一概念，但实际结果却较为温和。”

在那些有资格参加的人中，当前的研究表明减少了18%，比CASTLE-AF试验的结果要小得多。当前研究中接受消融并符合临床试验排除标准的患者并没有降低其死亡风险。相反，他们显示出因心力衰竭而住院的可能性增加。

他说：“我们的研究特别重要，因为它在很少进行临床试验的情况下提供了补充证据。”“此外，一项大型观察性研究为我们的日常患者提供了更现实的治疗效果图。”