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女性对乳房植入物安全性表示担忧

美国食品和药物管理局本周举行的为期两天的公开听证会的小组成员一致认为,应该努力让患者更好地了解乳房植入物的风险和益处。

这些努力可能是什么 - 例如小册子,黑匣子警告或禁止某些植入物 - 还有待观察,而声称因乳房植入物生病的妇女希望改变。会议讨论了植入物与一种名为间变性大细胞淋巴瘤的罕见癌症的关系;使用登记处维持乳房植入物监测;可能禁止有纹理表面的乳房植入物,这种类型与癌症有关;以及一些患者一直称之为乳房植入疾病的健康问题。

在美国,有两种类型的乳房植入物被批准销售。它们都有硅胶外壳,但一个是盐水填充,另一个是硅胶填充。它们的大小,外壳厚度,外壳表面纹理和形状可以不同,并且通常植入以增加乳房大小或重建乳房组织,例如在乳房切除术或其他乳房损伤之后。

根据本月发表在“塑料与重建外科”杂志上的一篇论文,自20世纪60年代以来,据报道,乳房植入物与全身性疾病(包括自身免疫性疾病)之间存在联系。

许多整形外科医生在会议上报告了患者对乳房植入物的满意度,但同意患者应该掌握所有最新信息,以便在考虑时做出选择。一位外科医生要求FDA将乳房植入物的销售限制在只有经过认证的整形外科医生身上。

听证会上的一些患者要求将具有纹理表面的植入物从市场上撤下,对与乳房植入物相关的健康风险进行强制性测试,并改善关于乳房植入物的风险和益处的沟通和知情同意,例如以警告标签。

纽约的摄影师Nadia Dara Diskavets没有参与FDA会议,但是他亲自了解乳房植入病,他希望在进行乳房植入手术之前看到一个警告标签和豁免。这将包括有关健康风险的最新信息,包括乳房植入疾病的潜在风险或由佐剂引起的称为自身免疫/炎症综合症的健康状况。

“外科医生必须让患者注意他们知道可能存在与乳房植入疾病有关的风险和症状,所以如果他们确实经历过那些经常模仿其他自身免疫问题的症状,他们就会意识到他们的植入物可能是其原因。他们可以通过移除植入物来治愈,“Diskavets说。

关于会议,“我担心的是FDA要求整形外科医生对植入物安全性的评论。在我看来,他们对这一主题一无所知,”她说。“对于很多女性来说,平均需要五到七年才能对植入物产生系统的自身免疫反应。到那时,女性长期与外科医生失去联系,或者不知道植入物可能是原因,所以外科医生永远不会获得反馈。“

此次会议向公众开放,是在美国食品药品管理局向两家乳房植入物制造商Mentor和Sientra发出警告信后几天,因为他们没有遵守该机构的要求,进行长期研究评估其安全性和风险。硅胶填充植入物。

在发出警告后,Mentor在一份声明中说:“Mentor对选择我们的乳房植入物的女性的健康和安全没有任何意义,Mentor会进行长期临床研究以监测我们产品的安全性和性能。”

去年,Sientra宣布新的数据显示其“不断增长的植入物和扩张器组合作为外科医生和接受美容或重建乳房手术的患者的安全和创新选择。”

四个女人。八个植入物。类似的症状。

Diskavets在2010年因为美容原因得到了她的乳房植入物,并且最初几年进展顺利 - 直到六年后,她迅速开始出现症状,包括心跳加速,呼吸短促,极度疲劳,脑雾,头晕,过敏,卵巢早衰和胃肠道问题。

“我一直都很疲惫。我的身体经常疼痛,特别是我的臀部,以至于我不能坐15分钟以上。我的胃一直在受伤。我对很多食物过敏我喜欢在那之前几个月吃,“她说。她看到了医生,但没有一个人对她有过诊断。

然后,她看到有人在Facebook上发布关于乳房植入病的帖子 - 该帖描述了她自己的一些健康问题。

Diskavets立刻认为她找到了为什么她的健康状况正在恶化的答案,并且去年她将乳房植入物移除了。她说,在一个月内,她的大部分症状都消失了。

她说,Diskavets是一个名为Breast Implant Illness and Healing by Nicole的Facebook小组成员,该小组有超过70,000名女性“正在为同样的症状而挣扎”。

她说:“许多人在不知道植入物可能是原因的情况下挣扎多年,并且在外植体手术后进行了许多治疗,”在此期间植入物被移除。“这就是为什么对植入种植体的每个人都如此重要,因此如果他们确实经历过症状,他们就可以通过外植体治愈。”

总部位于达拉斯的面包店老板凯特·纳恩(Kate Nunn)于2014年在乳腺癌乳房切除术后于2014年接受了乳房植入术。

在随后的几年中,植入物周围形成瘢痕组织,导致称为包膜挛缩的并发症,Nunn的外科医生说,这是由于她因癌症而接受的放射治疗。

然而,这不是她唯一的并发症。Nunn也开始出现皮疹,消化问题和恶心。“我以为我正在开发食物过敏,因为我吃的一切都让我感到恶心,”她说。

在听到一位朋友发现与乳房植入相关的疾病后,Nunn在9月取出了一个植入物,另一个在本月取消了。她补充说,她的手术显示她的植入物已经破裂。

“作为癌症患者,我觉得我们真的被利用了,”Nunn说,她正在恢复她最近的手术后。

她说,这两个程序既痛苦又昂贵。

“很容易责怪整形外科医生,但是这些外科医生告诉这些外科医生,这些植入物是安全的,而且它们是最好的......从我听到的,那是不正确的,”Nunn说。谁没有参加FDA会议。

在制造商中,她说,“我希望他们能够负起责任,并且肯定会对遭受苦难的妇女进行赔偿,但也会对过程,安全测试和测试过程进行改造。...特别是纹理植入物;这些东西需要被禁止。“

两年前,休斯顿的女商人兼女服务员杰西卡·埃弗雷特(Jessica Everett)接受了乳房植入术。她说,在大约三个月内,她开始手部发炎 - 她需要手术治疗。她也经历了疲劳和一些记忆丧失。

她看到几位医生,并且“在植入一年后,我被诊断出患有四种不同的自身免疫性疾病,没有家族史,”埃弗雷特说。

然后,在浏览Facebook时,她发现了一个描述与乳房植入相关疾病的“随机帖子”,并意识到该帖描述了她自己的健康问题,其中包括57种症状。她在2月取下了她的植入物。

“我今天已经回到军事基地的制服,”埃弗雷特周二说。

移除她的植入物后,“99%的症状在一周内完全消失,在一周半内,我没有接受任何药物治疗,”埃弗雷特说,他没有参加FDA会议,但提交了评论。

“外卖的信息是,我们获得植入物真的很危险,因为我们不知道它们会对我们产生怎样的影响。对于一些女性来说,它们不会影响它们 - 我妈妈有植入物,而且它们有没有影响她 - 但他们影响了我,“她说。“医学界需要接受这方面的教育,以帮助其他妇女进行诊断和预防。”

Valerie Lenie是Facebook集团Breast ImplantLawsuits的堪萨斯城管理员,于2008年因化妆品原因进行了乳房植入。在接下来的几年里,她患上了食物过敏,关节疼痛,胃肠道问题和带状疱疹,并且两次患有单核细胞增多症。

“我从来没有单声道,”她说,并补充说,她进行了MRI检查,以评估她的健康问题,并发现她的植入物中的硅胶泄漏到她的身体。Lenie很震惊。

她在2017年移除了她的植入物,并表示自那以后她一直很好。

“所以如果一个女人有植入物,她有很多奇怪的症状,或者她感觉不舒服,没有人能够在她去多位医生后弄清楚她有什么问题,”她说,“我希望人们考虑也许是她的乳房植入并调查它。“

参加FDA会议的Lenie现在负责Facebook小组收集和分享信息,这些信息将使那些寻求与乳房植入并发症有关的诉讼的妇女受益。截至周二,该组织有5,826名成员。

“旧的做事模式......令人失望”

“我们绝对听到了那些发言的女性。这是非常引人注目的证词,我们与他们在植入物的长期结果,安全性,健康和幸福方面建立了合作关系,”Alan Matarasso博士说。美国整形外科医师协会在FDA听证会上说。

该社团占美国所有董事会认证整形外科医生的93%,全球数千人,对正在进行的关于乳房植入物安全性的讨论表示赞赏,整形外科基金会主席Andrea Pusic博士表示支持该协会的研究和国际活动。

“我们认为这很重要,”她说。

几年前,该协会更新了其网站,以包括与乳房植入相关的间变性大细胞淋巴瘤相关的其他患者和医生资源。

该小组与FDA合作创建了一个登记处,以追踪2012年和之后的淋巴瘤相关乳房植入物的病例,以便在美国创建一个整体的全国乳房植入物登记处。

“我们认为,全国乳腺植入登记处是我们向前迈进的最佳方式,以确保与我们听到的问题有关的乳房植入物的安全性,”Pusic在周一的FDA会议上发言。

她说:“使用大量批准后研究做旧的模式令人失望。”“注册管理机构确实是前进的道路。”

根据整形外科医生本月发布的数据,去年在美国进行了313,735次隆胸手术,比2017年的300,378次手术增加了4%。

根据美国食品和药物管理局的数据,虽然许多女性的乳房植入物没有问题,但是多达20%的人接受植入物增强,必须在8到10年内将植入物移除,这与并发症有关。

“乳房植入物并不意味着终生器具。它们具有寿命,根据植入物和患者的不同,可能有7到10年以上的时间,”整形外科医生和长岛总裁Tommaso Addona博士说。纽约的Plastic Surgical Group未参与FDA会议,之前曾告诉CNN。

他补充说,他经常与患者讨论乳房植入物的益处和风险。

“我们确实讨论了并发症。这些并发症包括植入物周围的疤痕,有时是植入物的疼痛和不适......到最近七年,可能还有一些,我们已经更加敏锐地意识到特定类型的淋巴瘤了与乳房植入物有关,“他说。“普通大众应该欣赏的是,作为医生和临床医生,我们总是希望为患者提供最好和最安全的服务。我们不仅要教育自己,还要教育我们的患者。”

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