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国家首次开始恢复婴儿卒中受害者的临床试验

中风是与65岁以上人群有关的毁灭性事件。但是大量婴儿也有中风。

现在,在全国首个多中心儿科卒中恢复试验中,来自美国12个地点的研究人员和临床医生将评估一种创新的治疗方法,以帮助8个月至24个月大的婴儿。

这项名为I-ACQUIRE的III期临床试验将检查儿童治疗的有效性,以提高全国240名4周龄以下中风儿童的上肢技能,大运动发育和认知能力。

Sharon Landesman Ramey,VTC的Fralin生物医学研究所的着名研究学者,Nationwide儿童医院的儿科神经学家,俄亥俄州立大学医学院的儿科和神经学临床教授Warren Lo,是主要负责人美国国立卫生研究院国家神经疾病和中风研究所提供的为期五年,价值1350万美元的拨款的研究人员。

I-ACQUIRE疗法将在儿童中以3小时和6小时的每日剂量进行测试,持续4周,以确定更强烈的剂量是否产生更好的结果,或者每天3小时的疗程是否同样有效。

强化康复方案基于由Landesman Ramey和Stephanie DeLuca领导的二十多年的儿科康复研究,他们是Fralin生物医学研究所神经运动研究诊所的联合主任。

Landesman Ramey说:“当人们了解婴儿,如成年人,中风的风险非常高时,这会令人大开眼界。”“这些婴儿中大约有一半不会有永久性损伤,但对于其余的,中风是一个严重的事件,可以产生终身,严重的神经运动问题。鉴于婴儿中风对儿童和家庭的影响,令人惊讶的是,有很少或没有科学证据支持目前使用的康复方法。“

该试验的结果有可能改变美国每年有3,000多名新诊断婴儿的临床康复,这些婴儿在出生前或出生后的第一个月都有中风。

围产期中风是由于儿童在出生前或出生后第一个月内脑内动脉阻塞造成的。大脑中风损伤通常导致肌肉无力,运动控制丧失,身体一侧瘫痪。它还会影响沟通能力和其他发展领域。

“我们很荣幸能将儿科神经病学,心理学,康复和神经影像学方面的专业知识汇集到这项前所未有的临床试验中,”Lo说。“围产期卒中是一种改变生活的神经系统疾病,可以提供早期发育和独立的巨大机会,使这些儿童能够充分发挥其潜力。”

DeLuca和Landesman Ramey最初开发并测试了一种新型的儿科运动疗法,当他们在阿拉巴马大学伯明翰分校(UAB)合作时,改编自成人的一种治疗形式,称为约束诱导运动疗法。

主要功能包括为孩子的非受损手臂和手部特别构造的轻质模型,迫使婴儿增加使用中风的侧面障碍的努力。铸造总是与强化康复方案一起发生,该方案每天施用数小时,一周五天,连续四周施用。

与成人不同,婴儿没有使用上肢,因此在中风后他们不会“恢复”丢失的技能;相反,他们正在获得治疗师通过强化和技能塑造过程诱导的全新的适合年龄的技能。

“三六个小时的治疗可能听起来令人震惊,但正如父母和治疗师都会告诉你的那样,幼儿喜欢玩耍和与人,食物,物品和玩具互动 - 这就是孩子对治疗的感觉。当然当治疗师挑战孩子时,有些时候会感到沮丧,“Landesman Ramey说。“对于婴儿来说,有效的治疗是指导性游戏的一种形式。他们学习如何在各种活动中使用受损的一方,包括进食,拉坐,站立,爬行或行走,挥动和拥抱。”

I-ACQUIRE试验是全国中风研究网络的一部分,称为StrokeNet,涉及由国家神经疾病和中风研究所资助的两个国家和29个区域协调中心。

Fralin生物医学研究所是弗吉尼亚理工大学的一个大学级研究机构,将监督I-ACQUIRE III期试验,其中包括为该项目领导层在罗阿诺克的工作提供资金,以及为该大学的国家协调中心提供分奖励。辛辛那提是俄亥俄州立大学的国家评估核心,南卡罗来纳医科大学的统计和数据管理中心,以及斯坦福大学的神经影像中心。

DeLuca与弗拉林生物医学研究所的教授和着名研究学者Craig Ramey以及弗吉尼亚州罗阿诺克的I-ACQUIRE主治疗师团队将直接培训现场治疗师进行I-ACQUIRE康复技术并监测实施在将进行临床治疗的12个地点进行治疗。

除了培训现场治疗师外,Fralin生物医学研究所I-ACQUIRE专家还将在一项新的家长计划中为罗阿诺克的儿童提供治疗。

“我们非常高兴能够参与这项非常重要的儿童临床试验,并担任重要的领导角色,”弗拉林生物医学研究所执行主任,弗吉尼亚理工大学健康科学与技术副总裁迈克尔弗里德兰德说。“Ramey博士和DeLuca博士都是开发和实施这一重要治疗干预措施的真正先驱者和创新者,他们现在将通过严格设计和控制的研究为整个国家带来这些干预措施。作为一个重点关注的生物医学研究机构在神经科学,大脑可塑性和发育以及神经影像学方面,我们特别热衷于从实验室到诊所翻译和实施基本科学原理,以改善儿童和家庭的生活。

I-ACQUIRE试验将密切关注培训和标准化。

辛辛那提大学StrokeNet国家协调中心的首席研究员约瑟夫·布罗德里克说:“婴儿在他们想要的时候小睡,在他们想要的时候变得挑剔,生病,并在不可预测的时候变得贫困。”“这些都是影响家庭内治疗效果的事件。然而,治疗师会记录所提供的治疗量,以便进行测量。这对于试验和未来的实践,如果试验是至关重要的。是积极的。“

布罗德里克指导辛辛那提加德纳大学神经科学研究所,但在他一个月大的时候,他的孙子脑梗塞后婴儿出现中风时家属面临的特殊挑战,并继续接受临床试验评估的治疗。

“家长们迫切希望能够帮助他们的孩子进行任何干预,并且每周五天的家庭治疗需要三到六个小时才会受到特别欢迎,”布罗德里克说。“家中治疗师的存在并不是一种负担,而是一种巨大的帮助和机会。”

该疗法不在医疗保险范围内,但如果它在研究地点证明有效,则可以在将来投保。“这是针对特定年龄组的精心设计的研究,”布罗德里克说。“我们会看看它是否有效。”

在超过30名在2岁之前接受过高强度ACQUIRE治疗的婴儿的临床经验中,Landesman Ramey表示,超过90%的婴儿受益。“在这次试验中,我们专注于整个孩子。我们对运动发育如何与智力和认知相互作用着迷,”Landesman Ramey说。“除了更好的运动,我们看到孩子们在语言和认知方面得到了更好的表现,我们看到他们的社交和情感发展也得到了改善。对于一个看上去一生的家庭,他们有一个中风的孩子,这些多方面的变化可能是最深刻和最重要的转变。“

除协调中心外,儿童还将在密歇根州安娜堡的临床场所接受治疗;美国佐治亚州亚特兰大;马里兰州巴尔的摩;麻省波士顿;伊利诺州芝加哥;俄亥俄州辛辛那提市;俄亥俄州哥伦布市;休斯敦,德克萨斯州;康涅狄格州纽黑文;宾州费城;弗吉尼亚州罗阿诺克;和加州圣地亚哥。

研究入学将于2019年夏季开始。有兴趣参加临床研究的家长和临床医生可以通过联系Fralin生物医学研究所的Ramey或在4月晚些时候咨询clinicaltrials.gov网站了解更多信息。

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