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Nature:东方并非蛮野无序

摘要 : 全世界首篇,包括至今仅有的二篇关于修改人类胚胎基因的论文均来自中国的实验室。对很多人来说,这是中国从一个以农业和商品制造为主的封闭社会成功转型为世界创新领导者的又一标志。

 全世界首篇,包括至今仅有的二篇关于修改人类胚胎基因的论文均来自中国的实验室。对很多人来说,这是中国从一个以农业和商品制造为主的封闭社会成功转型为世界创新领导者的又一标志。而对另一些人来说,这类研究是最近十年来,反映中国在监管方面松懈,或者说从文化上对基本伦理争议不太关心的系列事件中的最新案例。

在我们看来,认为中国的科研雄心会致使其无法在生命科学领域,特别是涉及人类胚胎的研究上审慎行事的担忧,被过度夸大了。事实上,中国在管理编辑人类卵子、精子或胚胎的基因,以及在科研中更广泛地使用人类胚胎方面都表现出了谨慎和克制。

未来还会有巨大挑战,特别是在生物技术的商业化应用方面。在国际监管标准需要不断演化才能紧跟科研发展的快速步伐的时代,中国应该获得鼓励,确立自身科研超级大国的地位,与其他成熟的科研强国一起并肩不仅成为科研上的创新者,也成为监管方面的开拓者。

在媒体报道中被公审

首个有关修改人类胚胎基因的研究曾被《自然》和《科学》期刊双双拒稿,据称部分原因是同行评议者对其伦理问题的不安。美国和欧洲媒体对两篇论文的报道往往把研究者的工作描述为一味追求进展、无视伦理原则。(见go.nature.com/1ukutpw 和 go.nature.com/1tmicqx)

以这种方式描绘中国实验室主导的研究也并不鲜见。在本世纪初,中国研究者曾把人类皮肤细胞的细胞核转移到到兔子的卵细胞中,试图培育出人类干细胞。就像第一篇关于人类胚胎基因编辑的论文一样,这项研究起初也被拒稿,部分原因是伦理上的考量。论文发表后受到了媒体的强烈批判。华大基因(BGI),一家位于深圳的私人基因组学科技公司曾经试图通过为“拥有高认知能力”的志愿者的基因组测序,将特定的基因序列与智力联系起来。这项始于2012年的研究也激起了人们对于中国对优生学潜在兴趣的担忧,尽管华大基因保证这一研究目的只是为了增进对高智商遗传基础的理解,而且无论如何,在现有的监管条例下,也不会允许把这些研究成果进行生殖方面的应用。

诸如此类的研究无论在何地开展,引发讨论都很正常。但是,经常的恐惧感来自于一种暗示,在中国,中国科学家可以随心所欲地做自己想做的事,而且距离设计婴儿只有一步之遥。不近如此,海内外的评论者们往往还会假设,中国科学家和其他人士对于早期人类胚胎的命运毫不关心。

哪怕只是粗略查阅中国现有的监管条例,以及科研规范和社会规范,人们就会发现这种印象从本质上就有错误。

有原则的进步

中国在2001年发布的有关辅助生殖和胚胎干细胞研究的规范,就禁止了移植以生殖为目的修饰的人类胚胎。在中国,违反政府规范会带来罚款,被开除,还有可能失去科研经费和执照。因此,尽管没有直接被写进法律中,但在允许人类胚胎研究的同时,将改造过的胚胎植入女性的子宫被认为是中国科研和医疗界“不能逾越的界限”。自从2001年出台以来,没有人违反过这一规范。

开展人类胚胎基因编辑的两个实验室都取得了伦理审查委员会的许可。他们使用的是被体外受精(IVF)诊所放弃、无法存活且不会发育成胎儿的单细胞胚胎。此外,他们在发现基因编辑过程的效率出奇的低下后都停止了这项工作。上述这些步骤都没有表现出任何对涉及人类胚胎研究的轻率态度。

同时也没有证据表明中国民众对使用人类胚胎的科学研究漠不关心。相反,与常见的认知不同,使用体外受精的中国家庭在处理多余胚胎时一般持保守态度。即使在一胎政策下(这一政策在今年一月放宽),83%的受访家庭选择在孩子出生后将多余胚胎保留0-3年。许多人都表示这么做的原因是对胚胎产生了感情(见图“存还是不存”)。在类似的调查中,63%的美国家庭选择在通过体外受精诞下孩子后将胚胎保留0-5年。

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对非中文母语者来说,理解中国复杂的监管系统的确是非常困难的,至于监管如何实施,有时对中国人来说也同样很难。的确,如果中国政府投入更多精力来诠释其监管框架,几乎肯定会改善国际声誉。在中国,很多国家级政策和指南性规范纲领都埋没在难以检索的部委网站中,官方的英语译本更为稀少,这使外国学者们无法掌握充分信息来进行理性的讨论。然而,就使用人类胚胎的研究而言,可以说中国的方法策略或许比许多国家零散的法律体系更为高效实用。

多年来,美国的干细胞科学家都面临该领域研究前景的不确定性,以及使用特定细胞系的研究是否能够获得联邦经费资助的问题。各州规定不同造成的混乱使问题更复杂了;现在,使用胚胎干细胞可能在一个州是合法的,跨过州界后却是一项犯罪。其他国家,包括澳大利亚、巴西和日本等,在制定胚胎研究政策时都面临着类似的困境,让科学家们多年来都无所适从。

中国政府的政策规范具有的法律约束力,与一贯“禁止用于生殖,但允许进行研究”的立场给了科学家们信心,得以在规定明确的“安全区”内开展研究。事实上,中国做出的显著成就,特别是在基因编辑方面的成绩,在一定程度上应该被归功于这种明确性。

私营机构的挑战

现在的主要问题是,部委的指南规范对于中国正在兴起的私营生物科技企业是否够用。

在2009年、2012年和2015年,中国卫生部和国家食品药品监督管理总局(它的前身是国家食品药品监督管理局)都出台了针对干细胞疗法的规范。管理私人诊所的早期尝试遭遇了困难,一定程度上,这是因为不同地区和城市的监管管辖权情况多样,在遵守规范方面也无法做到统一。只要存在模棱两可的地方,执行规定就可能变为一项挑战。干细胞生物学是一门年轻的学科,它的临床应用是医学的前沿领域,因此,监管者和被监管者都缺少经验。的确,保障规范受到遵守的流程往往由不同的政府机构负责评判,这样是误用或滥用规范的温床。

中国国家卫生和计划生育委员会和食品药品监督管理总局今年宣布成立了国家干细胞临床研究专家委员会,该委员会将对开展干细胞技术临床试验的研究机构进行评估。上述机构公布的规范声明,任何希望开展此类试验的机构都必须先经过评估(中文版本请见go.nature.com/1tvtjcw)。

今年四月,一位接受过无效细胞疗法的癌症病人的离世,在中国社交媒体上引起广泛关注和批评,由此政府出文禁止医院对外承包医疗服务。新的评估流程的出台,加上公众的监督意识越来越强,使未经批准的治疗方法进入医院越来越难。

另一个担心是,放宽一胎政策后,对于生殖医学需求的高涨或许会扩大体外受精和其他医疗服务的市场(见go.nature.com/1uh4rep)。目前,中国的所有体外受精诊所都需要执照才能营业。但利润很可能更为丰厚的私营部门在这一领域中的参与还需要密切加以监管。要想约束某些服务的市场,或许还需要出台新的法律和规范。

许多国家都面临同样的挑战:既要让政策尊重多元化的公众伦理立场,又要考虑到允许探索开发生物医学技术的应用。在如何实现这些目标的全球讨论中,中国也应获得同等的话语权。值得欣慰的是,越来越多的对话交流开始展开。在去年,中国科学院和英美两国的学术机构共同组织了全球首个关于人类基因编辑的国际峰会,这是前所未有的。

在全球化科学技术高速发展的今天,各国内部监管系统的复杂繁琐,以及国际上与日俱增的让开放监管的市场来裁决技术质量和伦理问题的呼声,而不是政府官员或生物伦理学家的大背景下,对每个国家而言,针对日新月异的生命科学研究来制定合适的管理措施是相当困难的。因此,我们必须努力增进对不同国家做出的各种努力的认识,更好地理解各国应如何合作达成国际管理共识。总之,好的规则能驱动好的科学发展。

原文链接:

Bioethics in China: No wild east

原文摘要:

The first and only published papers to describe genome modification in human embryos have come from Chinese laboratories. For some, this is another signal of China's successful transformation from a closed society focused on farming and the manufacturing of commodities to a world leader in innovation. For others, these studies are the latest in a list of feats reported over the past decade that reflect the country's lax regulation or cultural indifference to fundamental ethical tensions.

来源: Nature 浏览次数:1

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