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生殖器衣原体疫苗首次进行的试验发现它引发免疫反应

衣原体是世界上最常见的性传播细菌感染,但国家筛查计划和抗生素治疗未能降低感染发生率。

根据发表在“柳叶刀传染病”杂志上的一项研究,首次进入1期临床试验的衣原体疫苗已被发现是安全的,能够引发免疫反应。对35名健康女性进行的随机对照试验显示了有效疫苗的有希望的早期迹象,但需要进一步的试验来确定它引起的免疫反应是否有效地防止衣原体感染。

由沙眼衣原体引起的衣原体呈现全球主要的健康负担 - 每年有1.31亿新病例。然而,由于四分之三的感染无症状,病例数可能被低估。青少年和年轻人中发现的新病例数最多。

疫苗接种可能是应对这一流行病的最佳方式,因为尽管有诊断测试和有效的抗生素治疗,但国家治疗方案基本上未能遏制这种流行病。以前的研究表明感染衣原体的人会对病原体产生部分或暂时的天然免疫力,但以前的生殖器衣原体疫苗都没有达到临床试验。

“鉴于衣原体疫情对妇女的健康,生殖健康,通过垂直传播的婴儿健康以及对其他性传播疾病的易感性的影响,对生殖器衣原体的疫苗存在全球未满足的医疗需求,”研究作者,Peter教授说。来自丹麦Statens Serum Institut的Andersen。[1]

对于每六名感染衣原体的女性中的一名,感染从子宫颈传播并引起盆腔炎。这可能导致慢性盆腔疼痛甚至不育或异位妊娠,特别是在发展中国家,在这些地方,治疗和筛查的机会有限。此外,衣原体与其他性传播感染的易感性密切相关,尤其是淋病和艾滋病毒,怀孕期间的衣原体感染会增加流产,死产和早产等不良后果的风险。

在该试验中,作者旨在评估在人类中引发基于沙眼衣原体细菌的主要外膜蛋白的新型衣原体疫苗CTH522的免疫应答的安全性和能力。研究人员比较了两种不同的配方 - 一种是添加了CAF01脂质体,旨在帮助细胞免疫,一种是氢氧化铝,因其能够帮助产生抗体而闻名 - 检查哪种配方的效果更好。

试验中包括的未感染衣原体的35名妇女被随机分配到三个不同的组:两个用新疫苗CTH522,一个用安慰剂(五个参与者接受盐水)。在接种疫苗的人中,15名参与者接种了联合CAF01脂质体(CTH522:CAF01)的疫苗,另外15名接受了氢氧化铝疫苗(CTH522:AH)。

接种者在第0天,第28天和第112天给予三次肌内注射,并在第126天和第140天给予两次鼻内加强免疫接种.32名参与者接受了所有五次疫苗接种。

疫苗的两种制剂在15名(100%)参与者中的15名中引起免疫应答,而安慰剂组中没有参与者获得免疫应答。

虽然发现这两种疫苗的配方都能引发免疫反应,但CTH522:CAF01的表现始终更好(产生的抗体多5.6倍),因此作者建议应该采用这种配方进行进一步的临床开发。CTH522:与CTH522相比,CAF01显示出更好的性能迹象:AH包括作为抗感染的第一道防线的增强的粘膜抗体谱,以及与长寿免疫相关的更一致的细胞介导的免疫应答谱。

虽然这种疫苗会引发免疫反应,但这是否会转化为保护性免疫仍不清楚。丹麦Statens血清研究所的第一作者Helene B Juel说:“对小鼠抗体的研究发现,阴道内的抗体是抵抗衣原体感染的第一道防线,这表明它们是新疫苗有效性的关键。在我们的试验中,在CTH522:CAF01和CTH522:AH疫苗接种的个体中发现这些抗体的浓度显着增加。虽然在该疫苗上市前需要多年的研究,但我们正在计划下一阶段的研究 - 一个阶段2a研究CTH522:CAF01。“[1]

含有CAF01或氢氧化铝的CTH522似乎是安全的并且耐受性良好。没有报告相关的严重不良事件。最常见的不良事件是轻度局部注射部位反应(两个疫苗治疗组中的所有15名参与者都有轻微的反应,这似乎比安慰剂组更频繁发生[受影响的五个参与者中的三个])。最常见的局部反应是注射部位疼痛,压痛和运动障碍,每组中88-93%的事件报告为轻度,所有组的中位数持续2-4天。

作者指出,该研究的主要局限是样本量。与其他I期试验一样,较小的样本量限制了其对疫苗产生罕见不良反应的能力,或提供其引发免疫反应能力的有力证据。

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